Qual remédio devemos comprar? Entenda o que são genéricos – e por que eles custam menos.

Medicamentos genéricos são submetidos a uma série de testes de bioequivalência exigidos pela Anvisa até chegarem à farmácia. Entenda como esse processo funciona;

O acesso a remédios já foi um marcador de desigualdade importante no Brasil. Quem pudesse pagar o preço alto de certos tratamentos, se curava; quem não tivesse condições, se endividava. Isso sem mencionar os episódios de extravio e falsificação que, ao menos no fim da década de 1990, expuseram fragilidades graves no sistema de controle sanitário brasileiro.

Foi nesse cenário que o governo federal decidiu intervir. Além da criação do Sistema Único de Saúde (SUS), em 1988, a legislação avançou com a Lei nº 9.787, de 1999, a chamada Lei dos Genéricos. O objetivo era estimular a concorrência, assegurar qualidade e ampliar o acesso da população aos tratamentos medicamentosos.

Desde então, os medicamentos genéricos passaram a ser identificados pela tarja amarela nas embalagens, acompanhada da inscrição “Medicamento Genérico”. O preço também se tornou um diferencial: o desconto médio em relação ao produto de referência pode chegar a 67%. Mas por que eles custam menos? O que define um medicamento de referência? E qual é a origem do medicamento genérico?

O caminho até as farmácias

Tudo começa na bancada de pesquisa, quando a indústria farmacêutica inicia o estudo de uma nova molécula. Nessa fase, de cinco a dez mil compostos podem ser analisados até que se identifique um candidato promissor.

A partir daí, entram em cena os estudos pré-clínicos, realizados em laboratório e em modelos animais. Dos milhares de compostos iniciais, cerca de 250 seguem adiante. Essa etapa, que pode durar de três a seis anos, consome aproximadamente 21,5% do orçamento total de desenvolvimento e tem uma probabilidade de sucesso inferior a 0,01%.

Se os resultados forem satisfatórios, o composto se torna um Novo Medicamento Experimental (IND, na sigla em inglês) e passa para a próxima etapa do processo: a fase clínica. É aqui que começam os testes em humanos, divididos em três etapas:

• Fase I: de 20 a 100 voluntários, para avaliar segurança e toxicidade (65% de chance de avanço);
• Fase II: de 100 a 500 participantes, para analisar segurança e eficácia preliminar (45% de chance de sucesso);
• Fase III: de 1.000 a 5.000 pacientes, para confirmar eficácia, dose e monitorar reações adversas (50% de chance de aprovação).

Essa etapa clínica pode durar de seis a sete anos e representa até 65% do orçamento total. Ao final, os dados são submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por avaliar a segurança, eficácia e qualidade antes de autorizar o registro do novo medicamento.

Após a aprovação, ainda há a fase de produção em escala, que pode levar de seis meses a dois anos (e que corresponde a cerca de 3,5% do orçamento). Mesmo passadas todas essas etapas, o medicamento é mantido em fase de farmacovigilância constantemente. Essa etapa – que pode ser nomeada como Fase IV – acompanha o medicamento após a sua entrada no mercado e chega a consumir mais de 10% do investimento total.

Referência vs. Genérico

Todo o trajeto e os gastos referenciados dizem respeito à produção do medicamento de referência e não ao genérico. O medicamento de referência é o produto inovador, registrado na Anvisa, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. Ele possui marca e patente, garantindo exclusividade comercial por um período que pode variar entre 10 e 20 anos.

Nas palavras de Angélica de Toledo, diretora da Unidade Farmacêutica do laboratório de pesquisa Synvia, a patente é como se fosse a “receita do bolo” sobre os medicamentos. Quando essa receita expira, outras indústrias têm o aval para a reproduzirem, dando origem ao que nós conhecemos como medicamento genérico.

“O medicamento genérico nada mais é do que a cópia do produto após a queda da patente do produto de referência”, disse Toledo, em entrevista.

Ela ainda acrescente que o que explica a significativa queda entre os custos é o processo de pesquisa e de produção do medicamento de referência. Afinal, o fabricante “não precisou de todo o caminho regulatório do pré-clínico no animal, todos os dados para comprovar a eficácia do produto, a Anvisa registrar esse produto como referência”, explicou.

Bioequivalência

Para ser aprovado, o genérico deve demonstrar equivalência farmacêutica com o medicamento de referência. Isso porque a substituição de um pelo outro precisa ser segura para o bem-estar do organismo humano, relação que a Lei dos Genéricos nomeia como “intercambialidade”.

Bioequivalência significa comprovar que o medicamento é absorvido pelo organismo na mesma velocidade e extensão que o produto de referência. Toledo contou que a Anvisa estabelece métricas bem rigorosas em relação às medições, cujo intervalo de confiança estatístico deve ficar entre 80% e 125% para parâmetros como concentração máxima (Cmax) e área sob a curva de absorção (quantidade de remédio que atinge a corrente sanguínea ao lonog do tempo).

“Se o intervalo estiver fora, estiver 79.5%, [por exemplo], não é bioequivalente; Se estiver 125.05%, está fora do intervalo também, o resultado é negativo”, exemplificou Toledo.

No Brasil, apenas 13 centros de pesquisa são autorizados pela Anvisa para conduzir esses ensaios, com oito deles localizados no estado de São Paulo, sendo cinco na região de Campinas, como a própria Synvia. Os testes são considerados de baixo custo em comparação ao desenvolvimento de um medicamento inovador e seguem protocolos éticos rigorosos, com termo de consentimento livre e esclarecido para cada participante.

De acordo com Toledo, não precisar refazer todos os testes desde o início não implica na ausência de efeitos colaterais adversos, por exemplo. Ela conta que o que acontece é a repetição desses efeitos de maneira mais leve e semelhante ao já conhecido a partir dos testes com o medicamento de referência.

Em geral, esses efeitos são consequências de hábitos externos ao ambiente e ao contexto dos testes com o medicamento genérico. Isso é comprovado pelas observações, análises e amostras coletadas pelos médicos, que assistem aos pacientes durante todo o processo. Toledo menciona um exemplo: se o paciente consumir cafeína diariamente e for participar de uma pesquisa que corte o seu consumo, ele claramente enfrentará problemas de abstinência da substância.

Mercado brasileiro

Passados mais de 25 anos da Lei dos Genéricos no Brasil, os números indicam consolidação. Hoje, 90% das doenças conhecidas já podem ser tratadas com medicamentos genéricos e esse número tem se refletido no sistema de saúde: cerca de 85% dos medicamentos distribuídos pelo Programa Farmácia Popular são genéricos.

Essa presença, no entanto, ainda é contestada. Afinal, quem nunca ouviu um parente ou conhecido contestar a eficácia desses medicamentos? A descrença quase se tornou algo popular e tradicional entre os brasileiros e brasileiras, mas a ciência já mostrou que não há motivos para se comportar dessa maneira.

Apesar do número parecer grande, surpreendentemente 86,2% dos consumidores no país afirmam confiar nos medicamentos genéricos. Entre essas pessoas, está a própria Toledo: “eu confio no genérico e eu acho que [ele] chegou para nos apoiar como consumidores, porque realmente tem medicações de altíssimo custo e, se nós não tivermos um genérico, o acesso [para tratamento] fica difícil”.

O cenário também é positivo para a economia e para a indústria farmacêutica nacional. Atualmente, o Brasil ocupa a posição de sétimo maior mercado farmacêutico do mundo e o maior da América Latina. Nesse cenário, os medicamentos genéricos desempenham um importante papel estratégico, tendo movimentado, em 2024, aproximadamente 2,18 bilhões de unidades de medicamentos genéricos.